Ce jeudi 4 avril une étude franco-britannique publiée dans la revue Clinical Pharmacokinetics, pointe scientifiquement les effets secondaires indésirables liés au changement de formule du Levothyrox.
Une découverte qui confirme en partie les critiques des quelque 31 000 malades, victimes du médicament.Une étude franco-britannique démontre les effets secondaires indésirables du Levothyrox.
L’Université de Toulouse, l’INRA (l’École nationale vétérinaire de Toulouse), avec l’appui de l’Inserm (l’Institut national de la santé et de la recherche médicale), et de l’Université de Londres ont démontré les effets secondaires indésirables du Levothyrox.
Une découverte détaillée dans une publication scientifique dans la revue Clinical Pharmacokinetics de ce jeudi 4 avril. Les auteurs de cette étude mettent en cause le test ayant permis d’établir la substituabilité de l’ancienne et de la nouvelle formules du Levothyrox, un médicament contre les troubles de la thyroïde faisant l’objet de plaintes en justice.
Le changement de formule pouvait entraîner des réactions chez la plupart des patients
Ils soulignent par ailleurs que Merck, producteur du Levothyrox, s’est conformé aux règles européennes qui préconisent l’utilisation d’un test s’appuyant sur un calcul de moyenne.
Cependant, l’analyse des données montre que « plus de 50 % des volontaires en bonne santé ayant participé à l’étude qui a démontré la bioéquivalence moyenne (ABE) étaient en fait en dehors de la zone de bioéquivalence a priori », écrivent-ils.
Cela signifie que pour plus de la moitié des participants, la disponibilité du principe actif dans l’organisme – sa concentration dans le sang et la vitesse à laquelle il s’y propage – était significativement différente entre la nouvelle formule et l’ancienne. « Nous nous interrogeons par conséquent sur la capacité d’un test ABE à garantir la substituabilité, pour un patient donné, de la nouvelle et de l’ancienne formules de la lévothyroxine », ajoutent-ils. La majorité des malades patients étaient ainsi susceptibles de ne pas réagir de la même manière aux deux versions.
Une étude réfutée par les laboratoires Merck
Ces données ne sont entre autres celles reçues par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, de la part du laboratoire Merck. Les chercheurs suggèrent que l’ANSM s’est contentée de l’interprétation qu’en a faite le laboratoire, sans prendre le temps de les examiner dans le détail.
Les auteurs ajoutent que la nouvelle formule du Levothyrox contient du mannitol, un excipient qui pourrait être à l’origine de différences d’absorption du médicament, et donc de réactions entre les volontaires testés. Cité par le quotidien Le Monde, qui fait état jeudi de la publication de cette étude, Merck souligne que cette dernière procède à une analyse de la variabilité individuelle, « ce qui n’est pas conforme aux méthodes de référence demandées par les autorités de santé, et validées par 23 autorités sanitaires ».
Le tribunal d’instance de Lyon a débouté en mars les 4 113 plaignants qui poursuivaient Merck dans le cadre d’une action collective pour « défaut d’information » dans le changement de la formule du Levothyrox. Quelque 3 000 de ces personnes ont fait appel, a précisé jeudi à Reuters Christophe Lèguevaques, un de leurs avocats, et d’autres demandes d’appel sont en cours.
Source OUEST FRANCE.
